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消费质量 -云顶娱乐集团_云顶娱乐集团_云顶娱乐集团
Production & Quality

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质量目标

    云顶娱乐集团视质量为企业的生命,为用户提供可信任的高质量疫苗。我们答应:
     ---对峙质量为先的企业文明
     ---贯串质量认识于我们消费全进程
     ---确保质量体系的无效运转和继续进步
     ---制造平安、无效、均一、波动的疫苗产物


质量办理体系

    云顶娱乐集团(江苏)生物制药无限公司严厉实行《兽药办理条例》、《中华人民共和国兽药典》等相干执法、法例,并在消费及质量办理中严厉施行《兽药消费质量 -云顶娱乐集团_云顶娱乐集团_云顶娱乐集团办理标准》,鼎力实行兽药GMP。云顶娱乐集团公司本着对社会担任,对用户担任的态度,树立了一套严厉、完好的质量办理体系,对物料的运用、产物的消费、查验及使用停止现场监测和静态跟踪,力图产物让用户担心、称心。

    公司质量办理部分受总司理间接向导,担任兽药消费全进程的质量监视和查验,下设质量监视(QA)部、质量查验(QC)部。

    次要质量控制步伐:

    ---供给商检察评价体系及物料查验放行制度

    ---订定高于国度规范的产物企业规范

    ---迷信、零碎的种毒、种细胞办理体系

    ---精密、严谨的消费进程控制
    ---查验双反复核制度

    ---批签发三三级考核


质量办理体系构造机构图

 


质量办理静态

    2013年8月15日,细胞毒悬浮活疫苗消费线经过兽药GMP静态验收;

    2015年7月9日,2条细胞毒活疫苗消费线经过兽药GMP静态验收;

    2015年9月25日,2条细胞毒活疫苗消费线经过兽药GMP静态验收;

    2015年10月19日,取得2条细胞毒活疫苗消费线的兽药消费答应证及兽药GMP证书。


消费车间引见

    消费车间分为冻干疫苗车间和灭活疫苗车间,此中包括细胞毒活疫苗消费线2条、细胞毒悬浮活疫苗消费线1条、细胞毒灭活疫苗消费线1条、细菌灭活疫苗消费线1条。冻干疫苗车间年产量可达1.6亿头份,灭活疫苗车间年产量可达2亿毫升。

    消费车间配有国际外先辈的消费设置装备摆设,契合国际欧盟规范的空调污染零碎;先辈的主动化生物反响器零碎、全主动管道化灭活乳化零碎等,可最大水平的增加两头关键净化;抗原的稀释纯化接纳国际一流的超滤稀释设置装备摆设;国际着名品牌的主动收支料冷冻枯燥零碎,增加制品净化危害,进步产物的波动性,为消费优质的产物提供了硬件保证。


悬浮培育技能

    悬浮培育技能是应用生物反响器大范围培育植物细胞消费生物成品,控制细胞培育进程,完成较高消费服从及产物质量,是以后国际上生物成品消费的主流形式。

    悬浮培育的劣势次要体现在进步消费才能,改进培育控制条件,低落净化危害和生物平安危害,完成产物的均一波动等。


项目

悬浮培育工艺

转瓶培育工艺

设置装备摆设与主动化水平

全封锁管道化的主动控制

半开放、多断点、人工操纵

休息力需求

平安性

低血清或无血清培育,异源卵白含量低,超低副反响

高浓度血清培育,异源卵白含量高,常有副反响

均一性

培育容器体积大、批间差小,产物均一波动

单元体积小、多体积混淆、存在批间差,均一性差

产物效能

波动可控,抗原效价高于传统培育5-8倍

不行控

内毒素控制

可控

不行控

抗原稀释纯化技能

    抗原的稀释纯化接纳外洋先辈的超滤稀释设置装备摆设,经过细胞破裂、微滤、稀释超滤,终极到达别离纯化,可使抗原稀释百倍以上,同时使病毒失掉完全开释,充沛去除种种细胞碎片、分子颗粒和杂卵白,终极去除率达98%以上(传统工艺只能去除60%以下),无效地低落了因细胞碎片和杂卵白等要素惹起的植物接种副反响及增加了其对机体发生的免疫搅扰;包管了抗原的纯洁无效、疫苗平安高效,无免疫副反响。


消费车间设置装备摆设展现


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